2025年12月29日，上海芯超生物科技有限公司（以下简称：芯超生物）利用国际专利技术（国际专利号US 12510540B2）自主研发的幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）获NMPA第三类医疗器械注册批准上市（国械注准20253402711）。该新证获批进一步夯实了芯超生物在幽门螺杆菌（Hp）领域的竞争优势，完善了Hp 筛查-精准诊疗-随访的防控生态系统。

幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒内包括检测卡、样本采集管（含样本处理液），临床试验结果显示，以幽门螺杆菌血液抗体检测结果和UBT呼气结果为参比方法，本产品的灵敏度分别为97.67%和93.03%，特异性分别为97.44%和96.15%。该产品通过人口腔黏膜渗出液无创便捷地检测Hp抗体，属全球首个。

无创、快速、便捷，极大地提升依从性。

辅助精准诊断，支持“无幽门诊/医院”建设，提升医疗效率。

为“无幽城市”等公共卫生项目提供技术支撑。纳入地方癌症早筛项目或慢病防控计划，助力胃癌防控。

依托团队多年研究的菌株库、临床信息与分子数据，提供大规模筛查+耐药检测指导个性化诊疗+随访一体化解决方案。

该产品不仅是检测工具，更是“ Hp 防控生态系统”的关键入口，连接筛查、诊疗、随访全链条。